Une étude observationnelle prospective pour une solution d'Intelligence Artificielle Fédérée pour le suivi de l'état de santé mentale après un traitement contre le cancer (FAITH) : protocole d'étude

BMC Psychiatry volume 22, Article number: 817 (2022) Citer cet article

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Détails des métriques

La dépression est une affection courante chez les patients atteints de cancer, à plusieurs moments de la trajectoire de la maladie. Bien que présentant des taux de prévalence plus élevés que la population générale, elle n'est souvent pas signalée ou reste inaperçue. De plus, les symptômes somatiques de la dépression sont fréquents dans le contexte oncologique et ne doivent pas être rejetés comme un symptôme général du cancer. Il devient encore plus difficile de suivre la détresse psychologique dans la période suivant le traitement, où la connexion avec le système de santé devient généralement sporadique. L'objectif principal du projet FAITH est d'identifier et de prédire à distance les symptômes dépressifs chez les survivants du cancer, sur la base d'une approche fédérée d'apprentissage automatique (ML), en vue d'optimiser la confidentialité.

FAITH analysera à distance les marqueurs de la dépression, prédisant leurs tendances négatives. Ces marqueurs seront traités dans des catégories distinctes, à savoir la nutrition, le sommeil, l'activité et la voix, évaluées en partie grâce à des technologies portables. L'étude inclura 300 patients qui ont eu un diagnostic antérieur de cancer du sein ou du poumon et seront recrutés 1 à 5 ans après la fin du cancer primaire. L'étude sera organisée comme une étude de cohorte observationnelle prospective longitudinale de 12 mois, avec des évaluations mensuelles pour évaluer les symptômes de la dépression et la qualité de vie des survivants du cancer. Le critère d'évaluation principal est la gravité des symptômes dépressifs telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Ham-D) aux mois 3, 6, 9 et 12. Les critères de jugement secondaires comprennent les symptômes d'anxiété et de dépression autodéclarés (échelle HADS) et la qualité perçue de vie (questionnaires EORTC), au départ et mensuellement. Sur la base des modèles prédictifs recueillis au cours de l'étude, FAITH visera également à développer davantage un cadre conceptuel d'apprentissage fédéré, permettant de construire des modèles d'apprentissage automatique pour la prédiction et le suivi de la dépression sans accès direct aux données personnelles de l'utilisateur.

Des améliorations de l'objectivité de l'évaluation psychiatrique sont nécessaires. Les technologies portables peuvent fournir des indicateurs potentiels de dépression et d'anxiété et être utilisées pour le biofeedback. Si l'application FAITH est efficace, elle fournira aux systèmes de santé une méthode nouvelle et innovante pour dépister les symptômes dépressifs en milieu oncologique.

ID d'essai : ISRCTN10423782. Date d'enregistrement : 21/03/2022.

Rapports d'examen par les pairs

On estime à 3,9 millions le nombre de nouveaux cas de cancer en Europe en 2018 [1]. En raison des progrès du dépistage et du diagnostic précoce du cancer, les taux de survie au cancer ont considérablement augmenté au cours des dernières décennies, environ la moitié des patients diagnostiqués avec un cancer devant survivre pendant 10 ans ou plus [2]. Les survivants du cancer peuvent faire face à différentes séquelles physiques et/ou psychosociales causées par la maladie ou les traitements. Fréquemment, ces patients signalent des symptômes tels que douleur, fatigue, troubles cognitifs, dysfonctionnement sexuel, troubles du sommeil, détresse, anxiété ou dépression [3,4,5].

La dépression et l'anxiété sont des symptômes courants chez les patients atteints de cancer, avec des taux de prévalence plus élevés par rapport à la population générale [6]. Il convient de noter que la proportion de sujets souffrant d'anxiété/dépression est plus élevée chez les survivants du cancer jusqu'à 5 ans après le diagnostic du cancer [7], bien que ces symptômes passent souvent inaperçus ou soient rejetés comme symptômes généraux du cancer [4, 8]. Parmi les survivants du cancer à long terme, une revue récente [3] a estimé que la prévalence combinée des patients présentant des symptômes dépressifs était de 21 %. Jusqu'à ce que la dépression soit finalement diagnostiquée et traitée, ces patients ont traversé des souffrances considérables et ont connu une qualité de vie considérablement réduite. Les personnes souffrant de dépression non traitée et/ou non traitée sont plus susceptibles de subir une exacerbation du fardeau des symptômes et sont moins susceptibles de faire de l'exercice, de présenter une moins bonne qualité de vie, un plus grand fardeau psychologique pour la famille et une augmentation de l'utilisation et des dépenses de soins de santé [9,10,11 ]. De plus, la dépression peut être liée à une tendance suicidaire accrue [6]. L'identification précoce des symptômes dépressifs est donc d'une importance cruciale.

La plupart des études portant sur les problèmes psychologiques chez les survivants du cancer ont exploré leur prévalence principalement dans les premières années suivant le diagnostic, lorsque les patients participent encore à des suivis réguliers à l'hôpital [12, 13]. À l'inverse, la prévalence de la dépression et/ou de l'anxiété, chez les survivants du cancer, au-delà des premières années suivant le diagnostic, n'a jusqu'à présent reçu qu'une attention limitée. Néanmoins, une prévalence plus élevée de symptômes de dépression chez les survivantes d'un cancer du sein de 2 ans ou plus a été rapportée par rapport à la population féminine générale [14]. Il est important de noter que la plupart des calendriers de suivi du cancer dans les hôpitaux commencent à diminuer à 6 mois ou 1 an après la fin des traitements. Pendant cette période, il existe un lien limité entre le patient et l'environnement de soins.

Les instruments d'auto-déclaration sont souvent utilisés dans la pratique clinique pour détecter les symptômes dépressifs et évaluer leur gravité [15]. Ils ont l'avantage d'être rapides, faciles à administrer et peu coûteux, mais reposent sur des symptômes psychologiques et cognitifs plutôt que sur d'autres manifestations de troubles dépressifs. Néanmoins, les symptômes somatiques tels que la fatigue, la perte d'appétit et les troubles du sommeil, sont pertinents pour diagnostiquer la dépression dans le contexte du cancer, et par conséquent, ils doivent également être soigneusement pris en compte [16]. Il est important de noter que les échelles d'auto-évaluation et de gravité des symptômes utilisées dans les contextes de dépistage ne sont pas adéquates pour établir un diagnostic clinique de dépression, qui nécessite un entretien clinique structuré ou semi-structuré. Les symptômes somatiques, tels que la difficulté à s'endormir ou à rester endormi ou à dormir trop, la sensation de fatigue ou le manque d'énergie, le manque d'appétit ou la suralimentation et la difficulté à se concentrer, ont été signalés comme ayant une plus grande précision pour le diagnostic de la dépression chez les patients atteints de cancer, l'insomnie étant la cause principale. symptôme optimal pour les propriétés de dépistage et de dépistage [16]. Des modifications de l'appétit ont également été signalées comme le symptôme somatique le plus prononcé chez les patients souffrant de dépression et de cancer [17, 18]. Il est important de noter que si les symptômes somatiques de la dépression sont fréquents chez les patients atteints de cancer, même lorsqu'ils ne sont pas déprimés, ils doivent néanmoins être pris en compte car ils sont encore plus fréquents dans le contexte de la dépression [16].

La nutrition, l'appétit et la régulation du poids jouent un rôle important à la fois dans le cancer et la dépression [19, 20]. Il existe des associations bidirectionnelles entre la symptomatologie de la dépression, l'appétit et la dysrégulation du poids [20, 21]. Les patients souffrant de dépression peuvent ressentir une diminution ou une augmentation de l'appétit, un phénomène mal compris [21], y compris chez les survivants du cancer. Les troubles du sommeil sont également fréquents chez les patients atteints de cancer, avec des rapports de 30 % à 60 % d'insomnies [22], qui peuvent persister pendant des années après les traitements contre le cancer [23]. Il est important de noter que dans la population générale, l'insomnie s'est avérée non seulement associée à la dépression, mais également comme un facteur de risque indépendant pour son développement [24]. De plus, une forte association entre les troubles du sommeil et la dépression chez les patients atteints de cancer a été rapportée [25, 26]. La fatigue ou la perte d'énergie sont fortement associées au cancer et à la dépression. En fait, il s'est révélé être le deuxième critère de dépression le plus fréquemment rapporté parmi ceux de la classification du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM), vécu par 87,9 % des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) [27] au-delà de la contexte oncologique. Les personnes présentant de la fatigue ou une perte d'énergie sont plus susceptibles de s'engager dans des niveaux d'activité physique (AP) inférieurs. En effet, il a déjà été démontré que les personnes souffrant de dépression sont moins actives physiquement et plus déconditionnées que les personnes non déprimées [28]. Fait intéressant, un nombre croissant d'études évaluant les avantages de l'AP dans la dépression, le confirment comme une intervention efficace [29]. De plus, à un niveau préventif, des preuves solides ont soutenu un rôle protecteur de l'AP sur le risque de développer un TDM [30, 31]. Enfin, les modèles de discours sont connus pour fournir des indicateurs de troubles mentaux. Les rapports remontent à 1921, Kraepelin décrivant que la voix des patients souffrant de dépression avait tendance à avoir un ton plus bas, un discours plus monotone, une intensité sonore plus faible et un débit de parole plus faible, ainsi que plus d'hésitations, de bégaiement et de chuchotements [32]. Il est important de noter que la recherche a montré que l'analyse de la voix / de la parole était un puissant prédicteur de la gravité de la dépression [33, 34] et des réponses au traitement antidépresseur [35, 36]. En effet, la parole présente plusieurs avantages dans le cadre de la dépression : son contenu est un moyen direct d'exprimer des émotions, tandis que la variation motrice et acoustique est une mesure indirecte de la modulation neuronale généralisable à travers les langues [37].

L'évaluation de la dépression est généralement effectuée au moyen de questions basées sur les symptômes, généralement dans des instruments qui peuvent être des échelles somatiques générales ou des mesures plus générales de la psychopathologie. Idéalement, cependant, les caractéristiques des symptômes somatiques seraient mesurées avec les phénomènes associés. Ainsi, le développement d'un marqueur objectif, non invasif et physiologique qui capture la gravité de la dépression ouvrirait de nouvelles voies pour la recherche clinique et plus directement pour le développement d'instruments de diagnostic dans le contexte de la santé mentale. De plus, de nos jours, il est de plus en plus facile de collecter des données sur les modèles de voix ou d'activité à l'aide de smartphones, de tablettes et d'ordinateurs. Par conséquent, la technologie utilisant les données recueillies en clinique et/ou à distance pourrait représenter une possibilité prometteuse pour améliorer le diagnostic de la dépression, et ainsi devenir un biomarqueur fiable.

Les technologies de l'information et de la communication (TIC) ont fourni des innovations qui peuvent aider les patients souffrant de maladies chroniques, telles que la dépression. Cela va de l'utilisation d'appareils capables de communiquer différents types de données physiologiques et comportementales, évaluées à distance par un expert en soins de santé, à des applications mobiles (apps) conçues pour l'intervention sur des problèmes de santé spécifiques. Des améliorations de l'objectivité des évaluations psychiatriques ont été promises grâce à la collecte de données liées à la santé à l'aide de capteurs (par exemple, des appareils portables, des smartphones, des caméras) parallèlement à l'utilisation de méthodologies d'apprentissage automatique (ML) [37]. Les appareils portables, y compris les montres, les bagues et les vêtements qui mesurent des paramètres biologiques et comportementaux, tels que la température, les mouvements et la fréquence cardiaque, peuvent être des indicateurs potentiels d'anxiété et de dépression et utilisés pour fournir un biofeedback [38]. De plus, les smartphones peuvent fournir des mesures importantes, y compris des données sur la voix et l'activité, pour détecter les troubles de l'humeur comme la dépression [39]. Néanmoins, la plupart des données sur les soins de santé sont difficiles à obtenir en raison de problèmes juridiques, de confidentialité, techniques et de propriété des données, en particulier parmi les institutions internationales [40]. Une solution émergente à ce problème est l'apprentissage fédéré (FL), une nouvelle approche du ML où les données de formation ne quittent pas l'appareil local des utilisateurs. FL a montré qu'un modèle d'apprentissage en profondeur pouvait être formé avec 99 % de la précision du même modèle obtenu par les méthodes traditionnelles de partage de données [41]. À l'avenir, les modèles ML devraient donc être formés sans avoir besoin de ressources informatiques détenues par des sociétés géantes d'intelligence artificielle (IA), les utilisateurs n'étant pas tenus de compromettre la confidentialité pour améliorer les services.

L'objectif principal du projet FAITH est d'analyser à distance les marqueurs de la dépression, en prédisant leurs tendances, chez les survivants du cancer. Ces marqueurs de dépression seront traités sous plusieurs catégories distinctes : Nutrition, Sommeil, Activité et Voix. Au centre du projet FAITH se trouve l'introduction d'un seul nouvel appareil - un smartband, qui, avec la fonctionnalité smartphone déjà existante, est capable de jeter un filet suffisamment large sur les données de santé d'un utilisateur. L'application FAITH (app) sera conçue pour fonctionner essentiellement en arrière-plan et avec le moins d'entrées utilisateur possible. Sur la base des modèles prédictifs développés au cours de l'étude, FAITH vise également à développer un cadre conceptuel d'apprentissage fédéré, lui permettant de construire des modèles ML pour la prédiction et le suivi des symptômes dépressifs sans accès direct aux données personnelles de l'utilisateur. L'utilisation du modèle optimisé pourrait en outre permettre un dépistage précoce et une intervention appropriée, conduisant ainsi à des améliorations précoces de la qualité de vie.

L'objectif principal du projet FAITH est d'identifier et de prédire à distance le risque ou les tendances de la dépression chez les survivants du cancer. Le projet utilisera l'application FAITH et la solution Point of Care (version alpha) qui collecte des informations à partir d'un smartphone, d'un smartband et de questionnaires chez les survivantes du cancer du sein et du poumon. Le modèle FAITH comprendra des variables telles que des facteurs sociodémographiques, cliniques, psychosociaux et des marqueurs de dépression (nutrition, sommeil, activité et voix).

Les objectifs secondaires sont de déterminer l'efficacité de plusieurs variables bio-liées dans :

Mesurer la progression longitudinale des marqueurs établis de la dépression et de la qualité de vie et évaluer leur relation.

Examiner les différences potentielles dans les variables prédictives et les résultats selon le sous-type de cancer (cancer du sein ou du poumon).

Développer un modèle conceptuel de prédiction de la dépression d'apprentissage fédéré qui fournira au personnel de santé des avertissements avancés, permettant une intervention rapide.

Évaluer la faisabilité et l'utilisabilité de la solution FAITH dans les soins contre le cancer.

Le critère de jugement principal sera la gravité des symptômes dépressifs telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Ham-D17), un entretien semi-structuré, aux mois 3, 6, 9 et 12 après le départ. Les critères de jugement secondaires incluent l'anxiété et la détresse autodéclarées selon l'échelle HADS, et la qualité de vie perçue mesurée par les questionnaires EORTC au départ et mensuellement jusqu'au mois 12.

L'étude est une étude de cohorte observationnelle prospective longitudinale multicentrique. Les patients seront recrutés dans deux centres cliniques : Hospital General Universitario Gregorio Marañón (HGUGM), en Espagne et Champalimaud Clinical Center, à la Fondation Champalimaud (CF), au Portugal.

Chaque site pilote identifiera les patients de manière ambispective, par inspection des dossiers médicaux collectés dans chaque centre clinique, visant à sélectionner les survivants du cancer du sein et/ou du poumon selon les critères d'inclusion définis. L'étude est conçue comme une étude longitudinale de 12 mois, avec des évaluations mensuelles (± 1 semaine), pour évaluer les symptômes de la dépression et la qualité de vie des survivants du cancer (Fig. 1). Après signature du consentement éclairé et vérification de l'éligibilité, les patients effectueront des évaluations de base et recevront les outils informatiques de l'étude (smartband et l'application pour smartphone) et les instructions correspondantes. Les patients fourniront des évaluations mensuelles via l'application mobile FAITH concernant les questionnaires d'auto-évaluation (modules globaux et spécifiques HADS et EORTC QLQ). Tous les 3 mois, les patients seront contactés par téléphone par un chercheur clinique pour être suivis de la gravité de la dépression à l'aide de l'entretien Ham-D17 (Fig. 1). D'autres variables d'intérêt (nutrition, sommeil, activité et voix) seront surveillées en continu via l'application mobile FAITH et le smartband (Fig. 1). Au cours de l'étude, les participants seront informés des données manquantes par des alertes automatisées afin d'optimiser le respect du protocole.

Conception de l'étude FOI

L'échantillon cible est de 300 survivants du cancer, au total. HGUGM recrutera des patientes atteintes d'un cancer du sein et CF recrutera à la fois des patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon. Les patients seront référés à l'étude par leurs oncologues ou contactés par un membre de l'équipe de recherche. Les survivants du cancer sont définis [42] comme des personnes qui ont terminé les traitements primaires contre le cancer et qui sont apparemment exemptes de cancer récurrent ou persistant. Plus précisément, nous considérerons la période après la fin du traitement primaire, où le risque de récidive est plus faible [43] : [1-5] ans après la fin des traitements primaires contre le cancer.

Les participants éligibles comprennent les patients atteints d'un cancer du sein et du poumon, qui doivent répondre aux critères suivants :

Capable de donner un consentement éclairé signé

Âge entre 18 et 70 ans

Locuteurs natifs ou parlant couramment l'espagnol/portugais

Être des utilisateurs Apple iPhone ou Android

Pour les utilisateurs d'Apple iPhone : avoir iOS 14 + installé sur l'appareil

Pour les utilisateurs d'appareils Android : avoir Android 7 + et Google Fit installés sur l'appareil

Cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cancer du poumon invasif

Les participants au cancer du sein doivent avoir les stades I à III au moment du diagnostic et de l'histopathologie du récepteur hormonal (RH) positif / récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif ; Maladie RH positive / HER2 positive ou RH négative / HER2 positive

Les participants au cancer du poumon doivent avoir les stades I à IIIA/B au moment du diagnostic

Doit avoir reçu une chimiothérapie (néo) adjuvante +/− des produits biologiques, une chirurgie définitive et/ou une radiothérapie adjuvante comme norme de soins, dans un délai d'au moins 1 an et jusqu'à 5 ans à compter du dernier traitement à visée curative

Les patients sous hormonothérapie, chimiothérapie ou autres traitements spécifiques à la maladie en cours seront inclus lorsque ces traitements seront administrés afin de réduire le risque de rechute

État des performances (ECOG) : 0–2

Un manque de capacité à participer à l'étude, y compris le consentement, l'analphabétisme ou la non-compréhension des instructions de l'étude entraînera l'inéligibilité. Les personnes qui démontrent une incapacité à utiliser la technologie des smartphones, en particulier l'interaction avec l'écran tactile et les procédures de maintenance de base des appareils (par exemple, charger, allumer et éteindre, lire les notifications, passer des appels, envoyer et recevoir des SMS) seront également considérées comme inéligibles. La capacité des patients à utiliser la technologie des smartphones sera évaluée en leur demandant s'ils sont capables d'utiliser des smartphones pour consulter et envoyer des e-mails.

Les critères d'exclusion clinique comprennent :

Métastases à distance

Cancer du sein inflammatoire

Carcinome pulmonaire à petites cellules

Une tumeur maligne invasive antérieure dont le traitement a été achevé dans les 5 ans précédant le diagnostic de la maladie néoplasique actuelle, en dehors d'un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus curativement réséqué in situ

Toute maladie médicale aiguë cliniquement significative ou autre maladie concomitante active et insuffisamment contrôlée, comme les exemples suivants de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique ou arythmie cardiaque mal contrôlée par des médicaments, ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois

Chirurgie majeure pour une maladie grave ou un traumatisme qui pourrait affecter le bien-être psychosocial du patient (par exemple, chirurgie cardiaque ou abdominale majeure) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou absence de récupération complète des effets de la chirurgie

Tout traitement pour des maladies graves au cours des 6 derniers mois qui empêchera la conformité à ce protocole à la discrétion de l'investigateur

Grossesse ou allaitement au moment du recrutement

Un diagnostic d'épisode dépressif majeur actuel modéré à sévère au départ selon le MINI (version 7.0.2) (diagnostic) et/ou Ham-D17 (sévérité)

Un épisode hypomaniaque ou maniaque actuel ou antérieur, un trouble psychotique actuel ou antérieur ou un trouble de l'humeur actuel avec des symptômes psychotiques, ainsi qu'une toxicomanie ou une dépendance au cours des 12 derniers mois, tel que signalé ou examiné par le MINI

Présence de tout trouble psychiatrique nécessitant des soins urgents ou une hospitalisation au moment du recrutement

Présence d'un trouble neurologique ou de toute lésion structurelle majeure connue antérieurement du système nerveux central

Troubles du développement avec faible quotient intellectuel ou toute autre forme de déficience cognitive

Au cours de l'étude, plusieurs matériaux seront utilisés pour recueillir les principales variables d'intérêt, à savoir la dépression et la qualité de vie. La présence d'un diagnostic psychiatrique selon les critères du DSM-5 sera également évaluée (MINI) par un chercheur clinicien formé.

Les échelles d'évaluation et d'auto-évaluation et les entretiens qui seront administrés au départ et à chaque évaluation de suivi comprennent :

Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0.2) [44] - est une courte entrevue diagnostique structurée pour les principaux troubles psychiatriques du DSM-5. Cela ne se fera qu'à la visite de sélection pour vérifier les critères d'éligibilité psychiatrique.

Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (Ham-D17) [45] - entretien avec évaluateur pour évaluer la gravité de la dépression. Le Ham-D sera effectué au départ pour garantir l'éligibilité au dépistage, et tous les 3 mois par un entretien téléphonique.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [46] – version numérique auto-évaluée par le patient pour surveiller les niveaux de dépression et d'anxiété. Le HADS sera effectué mensuellement dans l'application mobile FAITH.

EORTC QLQ-30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality-of-life questionnaire) [47] : le QLQ-30 sera effectué mensuellement dans l'application mobile FAITH. Les modules de sous-échelle seront utilisés en fonction du sous-type de cancer : l'EORTC QLQ-BR23 Cancer du sein [48] et l'EORTC QLQ-LC29 Cancer du poumon [49] aux mêmes moments.

Les données cliniques seront obtenues à partir des dossiers de santé électroniques ou d'autres registres cliniques de manière ambispective.

La plate-forme FAITH est hébergée dans un cloud privé via Amazon Web Services (AWS) qui garantit l'absence d'accès public au cloud et un accès sécurisé renforcé pour les données sensibles. Ainsi, seuls le personnel des deux hôpitaux travaillant dans FAITH, ainsi que les data scientists du consortium auront accès aux données agrégées et codées. La plate-forme (Fig. 2) comprend quatre couches avec les composants suivants :

Couche d'application:

◦ Application mobile pour capturer les variables d'intérêt à partir du smartphone et du smartband.

◦ Application Web pour enregistrer les données du formulaire de rapport de cas (CRF).

◦ Un moteur d'analyse pour finalement exécuter des requêtes sur les données enregistrées (pour effectuer une analyse statistique et générer le futur modèle FAITH).

La couche services :

◦ Une interface de programmation d'applications (API) servant de point de terminaison pour les applications mobiles et Web.

◦ Un service d'accès sécurisé et d'autorisation d'accès et des journaux d'audit pour une visibilité complète sur qui accède à quelles données.

◦ Les services de connexion pour enregistrer et accéder aux données des bases de données.

◦ Les outils d'analyse statistique pour permettre au moteur d'analyse d'analyser plus en détail les données.

La couche de données :

◦ Une base de données pour stocker les données enregistrées de l'essai et de l'application.

La couche de sécurité :

◦ Une couche transversale aux trois autres couches et garantit que les informations sont stockées et transférées entre elles, garantissant que les données respectent les règles du RGPD et sont sécurisées.

Aperçu de la plate-forme d'essai FAITH

L'application mobile FAITH regroupe les fonctionnalités des quatre modules constitutifs : nutrition, sommeil, activité et voix. Il est construit à l'aide de React Native pour assurer la compatibilité avec les appareils iOS et Android. Le module Nutrition est mis en œuvre grâce à l'intégration de questionnaires validés dans l'application mobile. Cela permet une capture simplifiée de données fiables. L'analyse vocale sera mise en œuvre en capturant la voix de l'utilisateur directement dans l'application, puis en déchargeant cet enregistrement. Étant donné que les méthodes utilisées dans la littérature varient, il a été choisi une approche qui devrait fonctionner de manière optimale dans le contexte global de l'étude FAITH : 1) Les patients répondront à un ensemble de questions définies (pour obtenir un discours spontané) et liront un texte (p. ex., The Grandfather PassageFootnote 1); 2) Les questions suivront un formulaire [35] avec la référence de fréquence mise à jour de manière appropriée.Note de bas de page 2 Les participants utiliseront l'application FAITH sur leur smartphone pour tous les enregistrements vocaux, à intervalles mensuels.

FAITH exploite la suite de capteurs disponibles dans les smartphones modernes et la complète avec un appareil complémentaire pour le suivi de l'activité et du sommeil (Fitbit). Ensemble, ces deux appareils fournissent suffisamment de données pour suivre les marqueurs de dépression clés, sans obliger les utilisateurs à adopter plusieurs appareils. Le suivi du sommeil est réalisé grâce à une combinaison de Google Fit et de Fitbit. Le participant doit porter le Fitbit et installer son application associée (application Fitbit) pour collecter les données de l'appareil et les transmettre à Google Fit, intrinsèque à la plupart des appareils Android. Dans le cas des appareils IOS, les données seront transmises via l'application Fitbit à Apple Health. L'application transmettra les informations nécessaires à la caractérisation du sommeil. La lumière ambiante sera mesurée en Lux, à l'aide des capteurs de lumière du smartphone dans l'application FAITH, afin d'améliorer la qualité de l'évaluation du sommeil. Ce sera une entrée supplémentaire pour aider à déterminer avec précision la latence et la durée du sommeil. L'application FAITH collectera également des données d'activité, à partir d'un Fitbit, au moyen du module de surveillance d'activité (AMM). Avec les modules restants, l'AAM sera intégré à l'application pour capturer les données de manière transparente sans intervention des utilisateurs. Au lieu de cela, il s'appuiera sur GoogleFit et Apple HealthKit pour les appareils Android et iOS, respectivement. Les données provenant à la fois de GoogleFit et d'Apple HealthKit (ou calculées dans le tracker d'activité lui-même) seront stockées localement sur l'appareil selon le modèle de données compatible FHIR.

Les données seront stockées dans Amazon Relational Database Service (RDS) pour PostgreSQL, une base de données relationnelle objet open source. Amazon RDS facilite la configuration, l'exploitation et la mise à l'échelle des déploiements PostgreSQL dans le cloud. La fonction de sauvegarde automatisée d'Amazon RDS permet la restauration de l'instance de base de données PostgreSQL à tout moment pendant la période de conservation spécifiée jusqu'à trente-cinq jours. Les données sont sécurisées grâce à une couche de sécurité (accès, autorisations, cybersécurité, etc.), appliquée sur l'approche de pseudonymisation.

Des statistiques descriptives seront générées pour toutes les caractéristiques cliniques et mesures de résultats, le cas échéant.

Dans FAITH, les variables seront sélectionnées à l'aide d'algorithmes basés sur différentes méthodes de sélection de caractéristiques. Par exemple, pour les méthodes d'emballage, nous utiliserons la sélection avant, l'élimination arrière et la sélection pas à pas. Ces méthodes peuvent également prendre en charge le filtrage, car elles évaluent les combinaisons possibles de caractéristiques par rapport au critère d'évaluation [50]. Le critère d'évaluation dépend du type de problème, par exemple pour la régression, les critères d'évaluation peuvent être des valeurs p, R-carré, R-carré ajusté. De même, pour la classification, les critères d'évaluation peuvent être la précision, qui dans ce cas fonctionnera comme un filtrage. Ces méthodes aideront à éliminer les variables inutiles ou à remplacer les variables par d'autres qui produiront une prédiction similaire [50].

Cette étape de sélection des variables est fondamentale pour déterminer l'ensemble de variables qui fournira le meilleur ajustement pour générer un modèle. L'interaction correcte des variables soutiendra l'identification des corrélations et des interactions entre les marqueurs cliniques, sociodémographiques, psychographiques et de dépression, obtenant ainsi des informations plus approfondies pour des modèles plus efficaces.

Les outils statistiques présélectionnés en fonction de leur aptitude à prendre en charge la modélisation des marqueurs sélectionnés en tant que prédicteurs de la dépression comprennent l'exploration de données temporelles, l'analyse de séries chronologiques, les méthodes de classification de séquences, le regroupement de séries chronologiques, la découverte de modèles temporels et les règles d'association. Si l'une de ces techniques s'avère inappropriée, une technique alternative similaire sera explorée. Étant donné que les données FAITH ne sont pas stationnaires, la prévision des séries chronologiques et la modélisation de l'analyse des réseaux neuronaux seront utilisées pour prédire les valeurs futures, par exemple la présence et la gravité de la dépression, sur la base des données observées et des marqueurs présélectionnés. Ainsi, cette méthodologie statistique soutiendra les prévisions en créant un modèle prédictif du risque de dépression, d'anxiété et de qualité de vie. De plus, il existe plusieurs algorithmes de prévision de séries chronologiques qui peuvent être utiles pour cette analyse, parmi lesquels l'autorégressif et la moyenne mobile pour prédire les valeurs futures sous forme de combinaison (par exemple, combinaison linéaire) de valeurs obtenues à partir de l'échantillon.

Bien que les données manquantes puissent introduire un biais, voire invalider les résultats et les conclusions, l'exclusion des participants avec des données manquantes pourrait affecter la puissance de l'analyse. La stratégie du projet FAITH pour gérer les données manquantes au sein de ses jeux de données prospectifs sera d'abord d'identifier un modèle pour les données manquantes, qui peut être basé sur sa distribution conditionnée par les données disponibles, ainsi que de détecter si elle peut être catégorisée selon que les données manquantes sont aléatoires ou non. Deuxièmement, les modèles de données manquantes seront vérifiés pour détecter si une seule variable est manquante (univariée) ou plus d'une variable (multivariée, monotone et non monotone). Selon cette analyse, la méthode la plus appropriée pour traiter les valeurs manquantes sera sélectionnée parmi les suivantes : remplacer les valeurs manquantes par la moyenne des valeurs observées, omettre les participants avec des valeurs manquantes (analyse de cas complète), méthode de l'indicateur manquant (créer une variable fictive, par exemple, zéro comme indicateur de données manquantes), substitution de la moyenne (remplacement de la valeur manquante par la moyenne globale ou la moyenne du sous-groupe). Des méthodes plus complexes peuvent également être envisagées, telles que la méthode du maximum de vraisemblance ou l'imputation multiple.

Bien que FL soit un élément central de ce projet, il est important de préciser qu'il ne sera mis en œuvre qu'après la fin de l'essai (version bêta), et non pendant toute sa durée (version alpha). De même, un modèle FL approprié ne peut être développé qu'une fois les données analysées.

Le recrutement sera basé sur le calcul de la taille de l'échantillon, effectué avec un ensemble de régressions linéaires multiples, calculées à l'aide de trois entrées : la taille d'effet attendue, le niveau de signification choisi (entre 0,5 et 0,10) et la puissance (0,8 et 0,95). Sur cette base, nous proposons l'exemple de plan suivant :

Une estimation pour avoir une taille d'échantillon de n = 231 (300 sujets, compte tenu d'un taux d'attrition estimé de 23 %) est suffisante pour garantir une puissance de 85 % à p < 0,05 pour détecter la contribution cumulée de jusqu'à 27 prédicteurs indépendants (de notre groupe de variables collectées à partir des 4 modules). De plus, dans un modèle de régression avec 27 variables indépendantes, cette taille d'échantillon est suffisante pour détecter la valeur ajoutée significative de chaque variable indépendante individuelle en supposant une petite taille d'effet (F2 de Cohen > 0,039).

L'étude a déjà été approuvée par les comités d'éthique (CE) des institutions participantes.

FAITH utilise la pseudonymisation comme mesure de sécurité (art. 32 RGPD) dans le cadre de la protection des données dès la conception (art. 25 RGPD), cachant l'identité des participants à tout tiers et permettant l'objectif de protection des données d'unlinkability. Chaque hôpital effectuera le processus de pseudonymisation. La figure 3A montre le déroulement du processus de pseudonymisation.

Conformité aux flux de données et à la sécurité FAITH. (Légende : Panneau A – Processus de pseudonymisation ; Panneau B – Flux de données pseudonymisées)

En tenant compte de ce processus, les données codées circulent entre les trois principales parties prenantes : les participants, les hôpitaux et les processeurs de données (analystes de données et appareils), soutenus par la plate-forme et la sécurité de la plate-forme (Fig. 3B).

L'investigateur principal (PI) responsable s'assurera que cette étude est menée conformément au protocole, en adhérant aux principes des bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale en vigueur. Cet essai ne sera lancé qu'après que toute la documentation légale requise aura été examinée et approuvée par le comité d'éthique indépendant responsable (CEI) et l'autorité compétente (CA) des hôpitaux conformément à toutes les réglementations nationales et internationales applicables.

Avant la participation à l'essai, un consentement éclairé écrit doit être obtenu de chaque participant conformément à l'ICH-GCP et aux exigences réglementaires et légales du pays participant.

L'application de questionnaires psychiatriques et psychologiques structurés et auto-évalués est exclusivement à des fins de recherche. Néanmoins, ces questionnaires sont cliniquement validés et ont donc la capacité d'identifier des problèmes médicaux cliniquement significatifs tels qu'une dépression sévère ou des tendances suicidaires. Par conséquent, une alarme sera envoyée à l'équipe de recherche de l'hôpital correspondant chaque fois qu'un participant obtient un score supérieur à des seuils prédéfinis sur ces paramètres (selon chaque échelle de notation et de normalisation du questionnaire). Les participants pourront alors être contactés (selon la politique de découverte fortuite) et un suivi clinique sera proposé selon le protocole interne propre à chaque hôpital.

Les informations concernant les procédures en cas de découverte fortuite sont détaillées dans les formulaires de consentement éclairé. En présence d'une découverte fortuite cliniquement pertinente, le participant sera informé par un médecin de l'étude conformément au consentement obtenu concernant la découverte fortuite. En l'absence de consentement à la communication de découvertes fortuites, le problème peut être porté devant le comité d'éthique local pour des recommandations concernant les mesures à prendre. Le participant recevra également des informations écrites sur la découverte fortuite.

La sécurité et la vie privée des participants au projet FAITH seront conformes à la législation européenne pertinente relative au traitement des données à caractère personnel et à la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques, à la directive 95/46/CE relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la la libre circulation de ces données, et les textes internationaux sur la vie privée. Seront adoptées les dispositions du Règlement UE 2016/679, ou les réglementations nationales en matière de protection des données personnelles et de la vie privée si elles sont plus restrictives.

Une fois autorisée par tous les CE, toute modification du protocole sera documentée par le coordinateur sous la forme d'un avenant. Tous les amendements au protocole doivent être notifiés aux CE impliqués dans l'étude avant leur application. Toute modification affectant le participant nécessite son consentement éclairé avant sa mise en œuvre.

FAITH est une étude de cohorte observationnelle prospective longitudinale multicentrique qui inclura des survivantes du cancer du sein et du poumon dans deux centres cliniques (en Espagne et au Portugal). L'inclusion des survivants du cancer a pour but d'évaluer à distance les patients lorsqu'ils sont déjà totalement ou partiellement déconnectés du système de santé plus spécialisé. Le manque de lien entre le patient et l'environnement de soins peut conduire à des changements psychologiques qui ne sont pas signalés et qui passent inaperçus. Ce protocole a été conçu pour mettre en œuvre l'étude FAITH, visant à analyser à distance les marqueurs de la dépression et à prédire l'apparition de la dépression chez les survivants du cancer. Les marqueurs de la dépression comprennent des domaines jouant un rôle important à la fois dans le cancer et dans la dépression : la nutrition, le sommeil, l'activité et la voix. La présence ou l'absence de symptômes de dépression sera évaluée régulièrement à l'aide d'instruments de dépression standardisés à la fois auto-évalués (HADS) et basés sur un évaluateur (Ham-D). Des mesures de la qualité de vie seront également obtenues.

Dans FAITH, l'évaluation à distance des patients se fera via le smartphone du patient, synchronisé avec un smartband via l'application FAITH. Cette fonctionnalité permettra l'extraction des marqueurs de dépression d'intérêt. L'application FAITH sera conçue pour s'exécuter en arrière-plan, avec le moins d'entrées utilisateur possible. Sur la base des modèles prédictifs développés au cours de l'étude, FAITH vise également à développer un cadre conceptuel d'apprentissage fédéré, lui permettant de construire des modèles ML pour le suivi des symptômes dépressifs sans accès direct aux données personnelles de l'utilisateur. FAITH devrait fournir un modèle d'apprentissage fédéré pour prédire la dépression, qui permettra aux prestataires de soins de santé d'offrir des avertissements avancés, permettant une intervention de santé mentale en temps opportun dans les contextes oncologiques. Le modèle FAITH optimisé, par un dépistage et une intervention précoces, serait un outil clinique pertinent pour l'amélioration de la qualité de vie.

N'est pas applicable.

https://www.amyspeechlanguagetherapy.com/uploads/7/5/7/4/7574967/grandfatherpassage.pdf

"Décrivez comment vous vous êtes senti émotionnellement au cours de la semaine dernière. Enregistrez vos expériences ainsi que tout commentaire que d'autres personnes ont fait à propos de vos émotions.", "Décrivez comment vous vous êtes senti physiquement au cours de la semaine dernière. Si vous le pouvez, donnez des exemples de la façon dont vos sentiments physiques ont affecté votre vie." "Veuillez décrire comment vos sentiments émotionnels et physiques ont affecté votre capacité générale à fonctionner au cours de la semaine écoulée. Considérez des éléments tels que votre capacité à travailler, à gérer votre maison, à vous entendre avec les autres et à participer à des activités de loisirs.".

Module de surveillance d'activité

Interface de programmation d'applications

Services Web Amazon

Autorité compétente

Fondation Champalimaud

Formulaire de rapport de cas

Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux

Qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer

Groupe coopératif d'oncologie de l'Est

Comités d'éthique

Ressources d'interopérabilité rapide des soins de santé

Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital

Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression

Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain

Hôpital général universitaire Gregorio Marañón

Récepteur hormonal

Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques

Règlement général sur la protection des données

Solution d'intelligence artificielle fédérée pour surveiller l'état de santé mentale

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Apprentissage automatique

Taux de réponse global

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Chercheur principal

Service de base de données relationnelle d'Amazon

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Outre les auteurs cités, l'étude FAITH dépend de l'effort continu de nombreux cliniciens et chercheurs de toutes les institutions impliquées.

Le projet FAITH est financé dans le cadre du programme Horizon Europe de la Commission européenne (CE), « H2020-EU.3.1.—DÉFIS SOCIÉTAUX — Santé, évolution démographique et bien-être ». Il est financé à hauteur de 4,8 M€, sous le thème spécifique 'SC1-DTH-01–2019—Big data et intelligence artificielle pour le suivi de l'état de santé et de la qualité de vie après le traitement du cancer' avec l'ID de convention de subvention : 875358. Le bailleur de fonds n'a aucune influence sur la conception, la collecte, l'analyse, l'interprétation des données ou la rédaction du manuscrit.

RL est soutenu par une stimulation individuelle de l'emploi scientifique de la Fundação para a Ciência e Tecnologia, Portugal (CEECIND/04157/2018).

Champalimaud Research & Clinical Center, Fondation Champalimaud, Lisbonne, Portugal

Raquel Lemos, Sofia Areias-Marques, Pedro Ferreira, Gabriela Ribeiro & Albino J. Oliveira-Maia

ISPA – Institut Universitaire des Sciences Psychologiques, Sociales et de la Vie, Lisbonne, Portugal

Raquel Lemos

Département de génie électrique et informatique, Faculté des sciences et technologies, Nouvelle Université de Lisbonne, Lisbonne, Portugal

Pedro Ferreira & Fernando Luis-Ferreira

Institut de technologie de Waterford, Waterford, Irlande

Philip O'Brien et Gary McManus

LifeSTech, Département de photonique et de bioingénierie, École technique supérieure d'ingénieurs en télécommunications, Université polytechnique de Madrid, Madrid, Espagne

Maria Eugenia Beltrán-Jaunsarás

École de médecine NOVA, Faculté des sciences médicales, NMS, FCM, Université NOVA de Lisbonne, Lisbonne, Portugal

Gabriela Ribeiro & Albino J. Oliveira-Maia

Département d'oncologie médicale, Hôpital général universitaire Gregorio Marañón, IiSGM, CIBERONC, Geicam, Université Complutense, Madrid, Espagne

Miguel Martín et Sara López-Tarruella

Département d'oncologie médicale, Hôpital général universitaire Gregorio Marañon, IiSGM, CIBERONC, Madrid, Espagne

Maria del Monte-Millán & Tatiana Massarrah

Bleu Profond, Rome, Italie

Giuseppe Frau

Suite5 Data Intelligence Solutions Limited, Limassol, Chypre

Stefanos Venios

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GMM a conçu l'étude FAITH et obtenu un financement. RL, SA-M, PF, PO, MEB-J, GR, MM, MM-M, SL-T, TM, FL-F, GF, SV, GMM et AJO-M ont contribué à la conception du protocole d'étude. POB et GMM coordonnent l'ensemble de l'étude. AJO-M coordonne l'étude au Portugal. SL-T coordonne l'étude en Espagne. RL, SA-M, MM, MM-M, SL-T, TM et AJO-M ont conçu et préparé le contenu méthodologique. GF a contribué à la conception de l'étude. GR et MEB-J ont développé le module nutritionnel. PF et SV ont préparé le module d'activité. FL-F a développé le module sommeil. POB a développé le module vocal. MEB-J et PF ont préparé le plan d'analyse statistique. RL, SA-M, MM-M, SL-T et TM ont préparé le contenu des comités d'éthique. PF, POB, MEB-J, FL-F, GF, SV ont contribué à l'élaboration de mesures adaptées et coordonné le développement de l'application et des plateformes cliniques. RL, SA-M et GR ont sélectionné les mesures d'évaluation. RL, SA-M et MM ont mis en place la logistique pour la collecte des données de l'étude. RL, SA-M et PF ont rédigé le manuscrit, supervisé par GMM et AJO-M, qui a été révisé de manière critique par les auteurs restants pour un contenu intellectuel important. AJO-M agit en tant qu'auteur correspondant. Tous les auteurs ont lu et approuvé le manuscrit final.

Correspondance à Albino J. Oliveira-Maia.

Le protocole d'étude et le consentement éclairé ont été approuvés par les comités d'éthique de la Fondation Champalimaud, Portugal (24 mai 2022) et de l'Hôpital général universitaire Gregorio Marañón, Espagne (22 mai 2022). Un consentement éclairé écrit est requis et sera obtenu avant la participation à cette étude.

N'est pas applicable.

MM : Subventions de recherche de Roche, PUMA et Novartis, honoraires de conseil d'AstraZeneca, Amgen, Taiho Oncology, Roche/Genentech, Novartis, PharmaMar, Eli Lilly, PUMA, Taiho Oncology, Daiichi Sankyo et Pfizer et honoraires des conférenciers d'AstraZeneca, Lilly, Amgen, Roche/Genentech, Novartis et Pfizer.

SL-T : Consultant/Rôle de conseil : Celgene, Novartis, Pierre Fabre, Pfizer, Roche, Astra-Zeneca, Daiichi Sankyo, MSD, Seagen, Gilead et Lilly ; Intervenants : Novartis, Roche, Lilly.

TM : Conseils consultatifs ou consultatifs : AstraZeneca, Novartis, Roche, GSK. Bourses de voyage : Novartis, Astra Zeneca.

AJO-M était coordinateur national pour le Portugal d'une étude non interventionnelle (EDMS-ERI-143085581, 4.0) pour caractériser une cohorte de dépression résistante au traitement en Europe, parrainée par Janssen-Cilag, Ltd (2019-2020), est récipiendaire de une subvention de Schuhfried GmBH pour la normalisation et la validation des tests cognitifs, et est coordinateur national pour le Portugal des essais de thérapie à la psilocybine pour la dépression résistante au traitement, sponsorisés par Compass Pathways, Ltd (numéro EudraCT 2017-003288-36), et de l'eskétamine pour dépression résistante au traitement, parrainé par Janssen-Cilag, Ltd (EudraCT NUMBER : 2019–002992-33).

Les autres auteurs déclarent que la recherche a été menée en l'absence de toute relation commerciale ou financière pouvant être interprétée comme un conflit d'intérêts potentiel.

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Réimpressions et autorisations

Lemos, R., Areias-Marques, S., Ferreira, P. et al. Une étude observationnelle prospective pour une solution d'Intelligence Artificielle Fédérée pour le suivi de l'état de santé mentale après un traitement contre le cancer (FAITH) : protocole d'étude. BMC Psychiatry 22, 817 (2022). https://doi.org/10.1186/s12888-022-04446-5

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Reçu : 12 octobre 2022

Accepté : 03 décembre 2022

Publié: 21 décembre 2022

DOI : https://doi.org/10.1186/s12888-022-04446-5

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